康缘董事长肖伟参加江苏代表团审议 建议国家鼓励中药新药的创制
来源：康缘
会议由江苏代表团团长，省委书记、省人大常委会主任李强主持。代表们踊跃发言，气氛热烈。肖伟代表结合中医药产业发展实际，作了主题为“以供给侧结构性改革为引领，推进中医药健康产业转型升级”的交流发言。康缘董事长肖伟说，过去一年，在推进全面依法治国的进程中，全国人大常委会坚持立法先行，紧紧抓住事关改革发展稳定的重大立法项目，推动一批重要法律相继出台，立法工作继续呈现数量多、分量重、节奏快的特点，立法质量进一步提高；监督工作在实践中不断完善，针对性和实效性进一步增强等等。让代表们系统了解了全国人大在推进重点领域立法、贯彻实施法律监督，以及开展执法检查方面取得的显著成效。
“作为一名来自战略性新兴产业的企业经营者，我充分感受了社会主义法制的不断完善，为企业提供了和谐安定的外部环境，营造了公平公正的市场环境。”肖伟深刻感悟到全国人大基于国家创新驱动战略的需要，进一步优化战略性产业发展的法制环境，以国法为国粹保驾护航的立法指引。肖伟表示，中医药事业的创新发展离不开国家层面的顶层设计。当前，在全球范围内医学模式正在向精准医学、整体医学、健康医学转变，这与中医药的整体诊疗观、辨证论治的思想不谋而合。充分发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在康复医疗中的核心作用，已经成为全社会的广泛共识。
以坚定的科学自信，发挥中医药独特优势，在医药产业创新领域攀登新高峰
中医药作为中华民族原创的医学科学，对于人类健康面临的诸多问题，越来越显示出独特的价值。然而，中药产业目前的状况并不乐观。肖伟在发言中称，今天的中医药市场不缺药，但是缺好药，需要从供给侧改革入手，将中医药原创思维与现代科技结合，鼓励创新，淘汰落后，形成一批原创性、引领性、前沿性的现代中药科技成果，为全方位保障人民健康作出更大的贡献。
就支持中药新药的研制和生产，为全面提高中医药科技创新能力，肖伟建议国家鼓励中药新药的创制迈向高端，将现代医学、生物信息学、人工智能、大数据等技术与创新中药的研发紧密结合，开发一批具有原创性、引领性并得到全球认同的高端创新药物。希望国家和地方政府从政策层面加大支持力度，推进现代中药的国际化进程。针对中医药临床治疗的优势领域，建议政府牵头组织有关企业和科研单位，选择一批经典方剂，开发一批现代复方中药品种，在疗效评价标准上，达到国际公认的临床研究先进水平。在中药保健品开发方面，应发挥中医药预防、康复、保健作用，让老百姓不得病、少得病，显著提高生活质量并有效降低医疗费用支出。针对已上市的近万个中成药品种，建议国家相关部门尽快全面实施再评价工作，明确临床定位，加强药效物质基础及其作用机制研究，科学地阐释中成药的有效性和安全性，建立科学、严格和完整的中成药质量保障体系，真正做到“优胜劣汰”。
“智能制造是实现中药质量均一性和临床疗效一致性的必然途径。”肖伟希望各级政府从落实中国制造2025的战略高度，制定必要的政策，鼓励企业按照国际规范标准要求，采用质量源于设计理念，建立制造全过程的质量一致性控制体系，实现自动化、数字化智能制造，推动中药生产技术水平向“工业4.0”迈进，引领中药制造步入中国制造先进行列。
以坚定的产业自信，大力推进资源整合，为形成新型中医药产业群提供新支撑
“中医有可能亡于中药”这一说法并不是危言耸听。药为医用，医因药存，肖伟呼吁，目前中药面临的资源困境、质量难题和中医临床诊断仪器设备落后等问题应当引起高度关注。他认为，保护中药材优质资源，提升药材质量和炮制水平，加快研发具有临床辅助功能的中医诊疗设备器械，是延伸中医药产业链条的有效路径。
“中药材资源是中医药事业可持续发展的重要战略资源。由于生态环境变化、野生药材资源枯竭等因素，中药材供需矛盾日益突出。”对此，肖伟建议国家鼓励、支持道地药材规模化种植，以道地药材培育为抓手，形成规模化种植基地，打造品质优良、资源富集的品牌道地药材，推动中药材种植的产业化。炮制作为中药特有的减毒增效前处理方式，是中医药最具特色的环节。肖伟建议通过“政产学研”协同创新模式，发挥江苏在中药炮制领域要素集聚优势，共建中药炮制“金标准”，形成优质中药饮片炮制规范，提升江苏中药炮制加工的领先地位，推动我国中药饮片标准化、规模化发展。在移动互联、大数据背景下，肖伟表示，需要不断提高中医健康状态评价、干预的数字化和标准化研究水平。建议政府鼓励企业开展中医医疗器械创新与开发，建立技术标准及行业规范，形成中医诊疗器械产业群。
以坚定的文化自信，促进中医药与养老旅游等相关产业深度融合，拓展“健康中国”新广度
当前，国务院已将中医养老、健康旅游纳入《中医药发展战略规划纲要》，肖伟希望各级政府能从推动规划落地入手，鼓励开发健康旅游产品，支持具有中医药文化背景的地区与中医药产业联手，创办中医药健康旅游示范基地，助力实施“中医药+旅游”工程。相关部门应尽快研究制定养老保健与现行医疗保障机制对接的政策，推动“医养结合”的模式成为社会养老模式的主流，加快实施“中医药+养老”工程。在此基础上，大力推动云计算、大数据、物联网、移动互联与中医药产业全面融合，探索互联网时代商业模式创新，深入实施“中医药+互联网”工程，推动中医药与相关现代服务产业协同发展。
中医药事业发展面临着“天时、地利、人和”的大好时机，历久弥新的国粹迎来华彩绽放的春天。肖伟信心满怀，坚信以中华民族原创医学的科学自信、“博大精深”的产业自信、“天人合一”的文化自信，必将能推动代表“中国自信”的精品国药走向世界，让古老的中医药绽放时代光彩，为健康中国奉献独居匠心的“中医药元素”。
注：
肖伟-江苏康缘药业股份有限公司董事长介绍
肖伟先生，1959年生于江苏南京，核心技术人员，博士，中药学博士、研究员级高级工程师，现任江苏康缘集团有限公司董事长、党委书记、总工程师，南京中医药大学教授，国家药典委员会委员，全国中药标准化技术委员会委员，国家中药现代化专家组成员，十一届全国人大代表，江苏省政协委员，连云港市人大常委，连云港市委委员等职务，享受国务院特殊津贴。
肖伟先生曾参与国家中医药局组织地现代中药发展中关键问题的软课题研究，并多次作为被聘专家参加中药研究开发课题评审工作。先后在全国性中医药刊物上发表《复方丹参颗粒中丹参酮ⅡA的薄层扫描定量》等数篇学术论文。其主持完成的中药新药研究开发项目也多次获得国家和省级项目奖项，其中，国家级新药金振口服液荣获国家经贸委2000年科技进步二等奖；桂枝茯苓胶囊新药项目获1997年江苏省科技进步三等奖，该项目先后被推选为国家和省重点火炬计划项目、国家经贸委科技成果推广项目、国家中药工程现代化项目。肖伟先生曾获得江苏省优秀企业家、省医药行业优秀企业家、省十大杰出青年企业家、省科技成果转化先进个人等荣誉称号，自1998年起享受国务院特殊津贴。目前担任江苏省青年企业家协会常务理事、省医学会会员、恒瑞集团董事。1986年至1996年担任原连云港中药厂副厂长、厂长，1996年至2000年担任连云港康缘制药有限公司董事长兼总经理，2000年12起担任江苏康缘药业股份有限公司董事长至今。
肖伟同志长期致力于中药现代化、国际化事业，为弘扬传统中药事业做出了应有的贡献。在他的领导下江苏康缘康缘集团公司，已成为国内同行业创新中药的示范企业，企业销售收入列中国制药百强企业第四十七位。肖伟同志高度重视产学研科研体系建设，增强企业创自主创新实力。公司建立了江苏省技术中心、国家级技术中心以及国家级博士后科研工作站；与南京中医药大学、北京大学、上海有机化学研究等高等院校所共建实验室；设立了康缘中医药科技创新风险基金，为振兴我国中医药事业做出了积极贡献。在振兴中药的创新实践中，康缘公司先后获国家级新药证书37件，临床批件44件；申报中国发明专利120件，授权71件，申报美国、韩国等国外发明专利18件，授权8件，是国内同行业中拥有新药证书最多、在研新药最多、发明专利最多的企业之一。肖伟同志主持研发的桂枝茯苓胶囊，2007年经美国FDA批准进入Ⅱ期临床试验，为我国现代中药以药品形式拓展国际主流药品市场奠定了坚实基础。
肖伟认为，推进中药现代化，就是要挖掘祖国的医药宝库、在继承中创新发展。指导思想上要保持中医药的传统特色与精髓，正确处理好继承与创新发展的关系，在实践过程中，以传统中医药理论和丰富的临床实践为基础，既要继承传统中医药理论的精华，又要不断创新，借鉴现代医学、生物学、信息科学的理论与技术，以及国内外天然药物的研究成果，多学科融合，多种技术结合，形成具有时代特色的中医药理论体系和中药产品。
肖伟说；“阻碍中药发展最大的问题，就是中药物质基础不明确。中药要生存和发展，要走向世界，必须把这些搞清楚，也就是解码中药。简单的说就是选择复方中药，按照组分中药学的理论与方法，找到其核心成分群，可能是几个或十几个核心成分群，结合指纹图谱检测与现代医学，把作用靶点找出来。”
关于中药注射剂不良反应事件，肖伟的观点是：“中药注射剂在某些疾病治疗领域具有西药不可替代的优势，有较好的前景。虽然一些品种发生了不良反应事件，但很多品种具有较好的安全性和疗效，因此必须对中药注射剂进行客观的分析，尤其是要把新老品种分开看，不能“一棍子打死”，应进行有针对性的整顿。
他主张，中药注射剂原药材不仅要固定产地，还应要求建立GAP基地，同时细化GAP基地的建设要求；强化注射剂新药立题必要性审查，坚持“能口服不注射，能肌注不静滴”的原则；有效成分制成的注射剂，单一成分含量不低于90％；多成分制成的中药注射剂总固体中结构明确成分的含量不少于60％，所测成分应大于80%；必须建立能够全面反映注射剂所含成分的指纹图谱，复方中药注射剂必须建立多张指纹图谱，鼓励建立以指纹图谱为主要手段的生产全过程质量标准体系。
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